💡 Auf einen Blick

Wenn Sie in einer FDA-regulierten Branche arbeiten, müssen elektronische Signaturen besonders strenge Anforderungen erfüllen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) definiert mit 21 CFR Part 11, wie digitale Signaturen rechtlich sicher, nachvollziehbar und manipulationssicher umgesetzt werden müssen. Mit sproof sign können Sie Ihre Signaturprozesse entsprechend konfigurieren.

📑 FDA-konformes Signieren mit sproof sign

1. Was ist die FDA?

Die FDA (Food and Drug Administration) ist die US-Behörde für Gesundheits- und Produktsicherheit. Sie reguliert unter anderem Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika und Biotechnologieprodukte – mit dem Ziel, Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.

2. Warum ist FDA-Konformität bei elektronischen Signaturen wichtig?

In FDA-regulierten Branchen ist eine lückenlose, revisionssichere Dokumentation aller Prüf- und Freigabeprozesse essenziell. Elektronische Signaturen kommen hier regelmäßig zum Einsatz – sie müssen jedoch den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entsprechen, um rechtlich anerkannt zu sein.

3. Anforderungen laut 21 CFR Part 11

Die Signatur muss:

• den Namen, das Datum/Uhrzeit und den Zweck der Signatur enthalten

• manipulationssicher mit dem Dokument verknüpft sein

• eindeutig einer Person zugeordnet werden können

• durch Zwei-Faktor-Authentifizierung (z. B. Passwort + PIN) geschützt sein

Zusätzlich gefordert:

• Ein Vergabeverfahren, das Missbrauch verhindert (z. B. Vier-Augen-Prinzip)

• Eindeutige, nicht doppelt vergebene Zugangsdaten

• Prozesse zur Sperrung verlorener Zugangsdaten

• Schutzmaßnahmen gegen unberechtigten Zugriff

4. FDA-Compliance aktivieren: So geht’s mit sproof sign

In Ihrem Admin-Bereich unter Plan-Einstellungen > FDA-Compliance können Sie folgende Optionen aktivieren:

Automatisches Herunterladen des Audit Trails

Jeder Download eines Dokuments oder Ordners erzeugt automatisch eine ZIP-Datei mit dem vollständigen Audit Trail.

FDA-Konformität für Signaturkarten

Nur noch Signaturkarten, die den FDA-Anforderungen entsprechen, können erstellt und verwendet werden.

Verwendung einer Standard Signaturkarte

Alle Teammitglieder nutzen dieselbe, standardisierte FDA-konforme Signaturkarte – für maximale Einheitlichkeit und Nachvollziehbarkeit.

PIN aktivieren

Vor jeder Signatur muss ein individueller 4-stelliger PIN eingegeben werden. Dieser erfüllt die Anforderung einer zweiten Authentifizierungskomponente.

Sie möchten FDA-konform signieren?

Gerne unterstützen wir Sie bei der richtigen Konfiguration Ihres Accounts und der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen.

📧 Kontakt: support@sproof.com
🤝 Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!